원료의약품 제조수출 실증

1. 규제특례 구역, 기간, 규모

  ㅇ 실증특례 구역 : 경상북도 산업용 헴프 규제자유특구 

  ※ 중소벤처기업부 고시 제2022-34호

  ㅇ 실증특례 기간 : 2023.11.30. ~ 2024.11.30. 

  ㅇ 실증규모 : 165 ㎡ 

2. 조건

  ㅇ (단계별 추진) 재배 실증이 완료된 헴프를 대상으로 할 것

  ㅇ (해외규제 확인 후 추진) 출국 정부의 법적 허용 범위를 명확히 확인 후 추진할 것

  ㅇ (폐기 등 조치) 제조 시(제조로트)마다 기준에 부적합한 경우 [마약류관리법]에 준하여 폐기 등 조치할 것
  ㅇ (안정성, 유효성 범위 명확화) 안전성·유효성 시험의 내용 및 범위를 명확히 제시할 것

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

  ㅇ책임보험 : 대인 2억원, 대물 10억원

  ※ 지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

4. 관련근거

ㅇ규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법

ㅇ규제자유특구 지정 (중소벤처기업부 고시 제 2022-34)

※ 중소벤처기업부공고 제2023-548호

「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법」 제77조, 제79조 및 같은 법 시행령 제57조 제7항에 따라

규제자유특구 실증특례확인서 발급현황을 아래와 같이 공고합니다.

2023년 12월 06일

중소벤처기업부장관